اطلاعات در مورد مشارکت

مسئول ملی مطالعات
پرفسور، پزشک متخصص آنا کارین ویکستروم
درمانگاه زنان، بیمارستان دانشگاهی آکادمیسکا، اوپسالا
ایمیل: uppsala@impactstudien.se

مقدمه
از شما خواسته می شود که در مطالعه ای با هدف به بررسی اینکه آیا می توان پیش بینی کرد که کدامیک از زنان از عوارض جانبی دوران بارداری رنج می برند، شرکت کنید. از همه زنان که در ابتدای بارداری سونوگرافی انجام می دهند، خواسته می شود که به این تحقیقات بپیوندند. در ابتدا، این مطالعه بر روی مسمومیت بارداری (پره اکلامپسی) تمرکز خواهد کرد، اما در مرحله بعد بر سایر عوارض مانند مهار رشد (برای نوزادان نسبت به دوران بارداری) و زایمان زودرس نیز توجه میکند.

مشارکت شما در مطالعه IMPACT داوطلبانه است و شما می توانید مشارکت خود را در هر زمانی خاتمه دهید.
 این مشارکت تاثیری به روی مراقبت های پزشکی شما نمیگذارد.
 این مطالعه در چندین درمانگاه زنان در سوئد انجام خواهد شد.

درباره مطالعه
سه تا از شایع ترین عوارض جدی در اواخر بارداری عبارتند از: پره اکلامپسی، مهار یا بازداری از رشد و زایمان زودرس. این سه عارضه می توانند منجر به ناخوشی، و همچنین در موارد نادر، باعث مرگ نوزاد شوند و پره اکلامپسی یکی از شایع ترین علل  ایجاد بیماری حاد در مادران است. درمراحل اولیه دوران بارداری تشخیص اینکه کدامیک از این زنان دچار این عوارض میشوند بسیار دشوار است. هدف از این مطالعه، توسعه آزمایشهای موثر است که می توان با آن خطر زیاد و یا کم این عوارض را مشاهده کرد، و بدین طریق پیگیری خاص در طول بارداری و در صورت لزوم درمان پیشگیرانه ارائه داد.

مراجعه طی هفته های 11-14
در ارتباط با اولین اولتراسوند معمولی یا ترکیب بیوشیمی اولتراسوند (KUB) در دوره بارداری بین هفته 11-14 ، شما از این مطالعه مطلع خواهید شد و اگر تصمیم به شرکت در آنرا بگیرید، در مطالعه IMPACT ثبت نام خواهید شد.
 این به این مفهوم است که شما رضایت خود را برای حضور در آن کتبا اعلام کرده و به سوالاتی در مورد حاملگی و شیوه زندگیتان که توسط یک پرستار، ماما یا دکتر از شما پرسیده میشود، پاسخ دهید. فشار خون، طول و وزن شما اندازه گیری میشود و علاوه بر آن آزمایش خون گرفته خواهد شد، یک لوله  که حداکثر 10 میلی لیتر ظرفیت دارد (گاهی اوقات یک نمونه خون منجمد از نمونه خون KUB می تواند جایگزین آن شود) این مرحله به طور کلی حدود 20 دقیقه اضافیتر طول میکشد. در رابطه با معاینه اولتراسوند، بعضی از مراکز جریان خون شریانی را که به رحم راه دارد با Dopplerultraljud معاینه میکنند.

Biobank (نمونه خون اضافی)
برخی از بیمارستان های شرکت کننده در این مطالعه دسترسی به بانک تحقیقات و اطلاعات پزشکی دارند. اگر به چنین بیمارستانی تعلق داشته باشید، نمونه های خون اضافی از شما گرفته شده که در (2 لوله 10 میلی لیتر و 5 میلی لیتری)در یک بانک تحقیقات پزشکی مرتبط با آن بیمارستان، به صورت منجمد نگهداری میشود.
 اطلاعات تماس با بانک تحقیقات و اطلاعات پزشکی اوپسالا برای شما در اینجا ذکر شده است:
http://www.uppsalabiobank.uu.se/sv،
5 tr UCR،   Uppsala Biobank Dag Hammarskjölds väg 38  Uppsala Science ParkHubben 751 85 Uppsala،
info @ uppsalabiobank.se

تمام اطلاعات و نمونه ها کد گذاری شده به صورت ناشناس مورد استفاده قرار میگیرند. در آینده، محققان پس از تصویب کمیته اصول، می توانند از کمیته تحقیق برای دسترسی به نمونه های باقی مانده خون در بانک اطلاعات پزشکی و تحقیقات
درخواست کنند. این برای تحقیقات مرتبط با تشخیص شاخص های ارزشمند برای عوارض حاملگی است.
 افرادی که نمونه خون داده اند و در این مطالعه شرکت کرده اند را نمی توان شناسایی کرد، فقط اطلاعات کد گذاری شده منتشر می شوند.

مزایا، خطرات و امنیت
این مطالعه در طول حاملگی فعلی شما هیچ مزیتی به شما نمی دهد، اما برای نسل بعدی زنان باردار در سوئد مزایا خواهد داشت.
 شما همچنین ممکن است از نتایج آن برای حاملگی درآینده بهره مند شوید.
 ممکن است دادن نمونه خون برای برخی تجربه ناخوشایندی باشد و گاهی اوقات کبودی کوچکی مشاهده شود.

مشارکت
اگر شما موافقت کردید که در این تحقیقات شرکت کنید، میتوانید هر زمان بدون داشتن دلیل، آزادانه مطالعه را ترک کنید و مطمئن باشید که این عمل  مراقبت های پزشکی شما را تحت تاثیر قرار نمیدهد.
 شما می توانید در هر زمان نمونه های خون (که بعد از آن از بین برده میشود) و اطلاعات مربوط به خود و بارداریتان را پس بگیرید.

عموما
برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد این مطالعه میتوانید به مسئول تحقیقات در بیمارستان خود مراجعه کنید(جزئیات آدرس در زیر موجود است).
 پاسخ دادن به تمام سؤالاتی که از شما میشود الزامی نیست، و هر زمان که بخواهید، می توانید مصاحبه را پایان دهید.

اداره و استفاده از اطلاعات شخصی
مسئول اطلاعات شخصی شما دانشگاه اوپسالا است.
 در تحقیقات تکمیل شده مشخص نخواهد شد که چه کسی در آن شرکت کرده است.
 پیوست اطلاعات جمع آوری شده، نتایج بارداری و آزمایش خون توسط مرکز ثبت بارداری انجام می شود، و سپس محققان تنها به داده های کد شده دسترسی دارند.
 گزارش ها فقط در سطح گروهی انجام می شوند.
 فقط مسئول مطالعه در بیمارستان و مرکز ثبت بارداری قادر خواهند بود با داده های بدون کد به منظور اطمینان از کیفیت اطلاعات مربوط به بارداری، زایمان یا فرزند نوزاد شما کار کنند.
 اداره اطلاعات شخصی مطابق با قوانین حفاظت از داده های جدید اتحادیه اروپا (GDPR) انجام می شود.
 شما قانونا میتوانید بدانید چه اطلاعاتی در مورد شما پردازش میشود.
 شما می توانید درخواست خود را به نماینده حفاظت از داده ها ارسال کنید
( region.uppsala@regionuppsala.se ).
 پاسخ ها و اطلاعات شما به گونه ای پردازش می شوند تا افراد غیر مجاز نتوانند آنها را به اشتراک بگذارند.

آزمایشات بانک تحقیقات بیولوژیکی
نمونه هایی که در این مطالعه گرفته شده، متعلق به بانک تحقیقات بیولوژی اوپسالا(با شماره ثبت 827 نزد بازرسی بهداشت و درمان(IVO)) خواهد بود، در مطابقت با قانون بانک های تحقیقات پزشکی در مراقبت های بهداشتی (SFS 2002: 297)، که نحوه ذخیره نمونه ها و استفاده از آنها را تنظیم میکند.
 نمونه ها به صورت کدگذاری شده ذخیره می شوند، به گونه ای که نمونه ها نمی توانند مستقیما به شما بعنوان یک فرد ربط داده شوند.
 هر نمونه یک کد منحصر به خود برای جلوگیری از سردرگمی دارد.
 نمونه ها و فهرست شناسایی مربوطه (کلید کد) در پایگاه Biobank Uppsala ، بطو جداگانه از یکدیگر و دوراز دسترسی افراد غیر مجاز محافظت می شوند.
 کلید کد با مسئول تحقیقات و مرکز ثبت بارداری به اشتراک گذاشته می شود.
 محققان می توانند پس از تصویب پروژه خود با اطلاعات مربوط به بارداری به بانک تحقیقات پزشکی دسترسی داشته باشند.
 نمونه خون شما می تواند برای تحلیل به آزمایشگاه ما یا آزمایشگاه همدست ما در داخل و خارج از اتحادیه اروپا،EEA و ایالات متحده امریکا ارسال شود.
 پروتئین ها، هورمون ها و ژن ها می توانند تجزیه و تحلیل شوند.
 به طور مشابه، بیماری های آینده در کودک شما و یا شما ممکن است از طریق پیگیری در سوابق بهداشت و کیفیت ملی مورد مطالعه قرار گیرد.
 اگر محقق مایل به پیگیری در پرونده های درمانی و کیفیتی باشد، داده ها توسط مرکز ثبت بارداری و مقامات مربوطه مورد رسیدگی قرار می گیرند.
  محققان داده های ناشناس را دریافت خواهند کرد. شما بدون هیچ توضیحی می توانید درخواست کنید که نمونه های خون ذخیره شده شما از بین برده و اطلاعات مربوط به شما حذف شود.

نتایج
نتایج مطالعه در نشریات پزشکی منتشر خواهد شد و در وب سایت مطالعه IMPACT در دسترس خواهد بود.
 نتایج فردی شما قابل مشاهده نخواهد بود.

پذیرش
این مطالعه توسط هیئت تست اصول منطقه ای در اوپسالا تایید شده است.

قبل از تصمیم گیری، مهم است بدانید که این تحقیقات چه مفهومی برای شما دارد.
 اگر سؤال دیگری یا نیاز به اطلاعات بیشتری دارید، لطفا با مرکز درمانی خود و یا یکی از افراد زیرتماس حاصل نمایید.
 اگر تصمیم به شرکت دارید، لطفا رضایت نامه را امضا کنید، سپس یک کپی از آن دریافت خواهید کرد.
 

مسئول (در اطلاعات محلی بیمار مدیرمسئول و مدیر محلی ثبت شده است)

رئیس اداره و مقامات محلی در اوپسالا:
Anna Karin Wikström  پزشک ارشد، پرفسور
کلینیک زنان، بیمارستان دانشگاهی آکادمیسکا
75185 Uppsala
Email: uppsala@impactstudien.se

مسئول محلی گوتنبرگ:
Ylva Carlsson  پزشک ارشد، دکترای پزشکی
مرکزاولتراسوند VÖL
بیمارستان دانشگاه سالگرنسکا
Sahlgrenska Universitetssjukhuset/ Östra
Diagnosvägen 15
416 85 Göteborg
E-mail: goteborg@impactstudien.se

Lokalt ansvarig Skåne:
Stefan Hansson  پزشک ارشد، پرفسور
Perinatala enheten
Skånes universitetssjukhus
205 02 Malmö
E-mail: skane@impactstudien.se

مسئول محلی استکهلم:
Peter Lindgren  استاد ارشد،
 دانشیار
مدیریت بیمار مرکز پزشکی
جنینی
بیمارستان دانشگاه کارولینسکا
Karolinska Universitetssjukhuset
171 76 Solna 
E-mail: stockholm@impactstudien.se

مسئول محلی دالارنا
 دکترای پزشکی , متخصص Lina Bergman
Kvinnokliniken, Falu lasarett
Lasarettsvägen 10
79131 Falun
E-mail: dalarna@impactstudien.se