معلومات للنساء المساهمات

المسؤولة عن الدراسة في السويد
البروفسورة والطبيبة الاستشارية أنا كارن فيكستروم
عيادة النساء، المستشفى الجامعية في أوبسالا
العنوان الإلكتروني: uppsala@impactstudien.se

مقدمة
نسألكِ بهذا الخطاب إن كنتِ تريدين المساهمة في دراسة تهدف إلى التحقيق عما إذا كان يمكن أن نعرف في مرحلة مسبقة من الحمل من هن النساء اللواتي سوف يتعرضن إلى مضاعفات أثناء فترة الحمل. سوف نسأل جميع النساء اللواتي يقمن بفحص الموجات فوق صوتية في بداية الحمل إن يردن المساهمة أم لا. سوف تركز الدراسة في البداية على تسمّم الحمل (مقدمة الارتعاج)، ولكن في مرحلة لاحقة سوف تركز الدراسة على مضاعفات أخرى أيضاً، مثل تأخر نمو الجنين (جنين صغير بالنسبة لمدة الحمل) والولادة المبكرة.

مساهمتكِ في دراسة IMPACT أمر اختياري ويمكنك التوقف عن المساهمة في أي وقت. لن يؤثر ذلك على الرعاية الطبية التي تتلقينها. سوف تُجرى الدراسة في عدة عيادات النساء في السويد.

عن الدراسة
المضاعفات الثلاثة الأكثر شيوعاً في الأسابيع الأخيرة من الحمل هي مقدمة الارتعاج وتأخر نمو الجنين والولادة المبكرة. قد تؤدي هذه المضاعفات إلى أمراض وفي حالات نادرة إلى وفاة الطفل، كما أن مقدمة الارتعاج هو السبب الأكثر شيوعاً لإصابة الأم بأمراض طارئة. إنه من الصعب جداً معرفة في بداية الحمل من هي المرأة التي سوف تتعرض إلى هذه المضاعفات. هدف هذه الدراسة هو تطوير فحوص تحري فعّالة التي تساعد في معرفة ما إذا كان هناك خطر كبير أو صغير في التعرض إلى تلك المضاعفات وبالتالي إمكانية متابعة الحمل بشكل أفضل والبدء بمعالجة وقائية إذا لزم الأمر.

الزيارة في الأسبوع 11-14
بالتزامن مع أول فحص روتيني بالموجات فوق الصوتية أو الفحص الموحد بالموجات فوق صوتية وفحص الدم (KUB) في أسبوع الحمل 11-14، سوف يتم إعلامك عن الدراسة وإذا قررتِ المساهمة فسوف يتم تسجيلك في دراسة IMPACT . يعني ذلك أنه يجب عليك التوقيع على موافقة المساهمة وسوف تقوم ممرضة أو قابلة أو طبيب بطرح أسئلة عن الحمل وعن أسلوب الحياة. يتم قياس ضغط الدم وقامتك ووزنك وأخذ عينة من الدم في أنبوب يكفي ل10 مل كحد أقصى (في بعض الحالات يمكن استخدام فحص دم مجمد من فحص KUB بدل ذلك). يستغرق كل هذا حوالي 20 دقيقة إضافية. بالتزامن مع الفحص بالموجات فوق الصوتية قد تقوم بعض العيادات بفحص تدفق الدم في الشريان المربوط بالرحم بواسطة تخطيط صدى القلب الدوبلري.

المصرف الحيوي (فحص دم إضافي)
بعض المستشفيات التي تساهم في هذه الدراسة لديها مصرف حيوي. إن كنت تذهبين إلى إحدى تلك المستشفيات فيمكن أن يُطلب منك إعطاء فحص دم إضافي (أنبوبين اثنين أحدهما ب10 مل والآخر ب5 مل) الذي يتم تجميده في مصرف حيوي موصول بالمستشفى التي أنت مسجلة فيها. فيما يخصك أنتِ فإن اسم المصرف الحيوي موضوع الساعة هو Uppsala biobank وبيانات الاتصال به: http://www.uppsalabiobank.uu.se/sv, Uppsala Biobank Dag Hammarskjölds väg 38, 5 tr UCR, Uppsala Science Park, Hubben 751 85 Uppsala, info@uppsalabiobank.se.

يتم تشفير كافة المعلومات والفحوص ومعالجتها بشكل مجهول. يمكن في المستقبل للباحثين أن يطلبوا من لجنة البحث الاطلاع على فحوص الدم المتبقية في المصرف الحيوي، وذلك بعد الحصول على موافقة من قبل لجنة أخلاقية. الهدف هو استعمال الفحوص في بحوث أخرى هدفها اكتشاف مؤشرات قيّمة بالنسبة لمضاعفات الحمل. لن يمكن لهم حينذاك تحديد هوية الأشخاص الذين أعطوا فحص الدم وإنما ستُعطى لهم معطيات مشفرة فقط.

المنافع والمخاطر والأمان
لن تؤدي الدراسة إلى أي منافع بالنسبة لك أثناء الحمل الحالي، ولكن ستؤدي إلى فوائد للجيل القادم من النساء الحوامل في السويد. ربما قد تنتفعين من نتائج الدراسة في حالة حمل قادم. من الممكن أن يُعتبر أخذ عينات من الدم مزعجاً بالنسبة للبعض وقد يؤدي أحياناً إلى كدمات صغيرة.

المساهمة
إذا وافقتِ على المساهمة فلك الحق في الانسحاب من الدراسة متى تشائين دون تقديم أي تفسير ولن يؤثر ذلك على الرعاية الصحية المقدمة لك في نطاق الرعاية الطبية. ويمكنك في أي وقت أن تطلبي استرجاع فحوص الدم الخاصة بك (التي يتم إتلافها) والبيانات الخاصة بك وبالحمل.

معلومات عامة
يمكنك الحصول على المزيد من المعلومات عن الدراسة لدى المسؤول عن البحث في المستشفى الخاصة بك (انظري البيانات أدناه). لستِ بحاجة إلى الإجابة على كافة الأسئلة التي تُطرح عليك عند دعوتك ويمكنك إنهاء المقابلة متى تريدين.

معالجة البيانات الشخصية
المسؤول عن البيانات الشخصية هو جامعة أوبسالا. لن يظهر في الدراسة الجاهزة من هم الذين ساهموا فيها. سيتم جمع البيانات ونتيجة الحمل وفحوص الدم في سجل الحمل ثم يجوز للباحثين الاطلاع على معطيات مشفرة فقط. ويتم تقديم التقارير على مستوى المجموعة فقط. المسؤول عن الدراسة في المستشفى الخاصة بك وسجل الحمل هما الوحيدان اللذان يمكنهما العمل مع المعطيات الغير مشفرة بهدف ضمان جودة البيانات الخاصة بالحمل والولادة والمولود وتكملتها. تتم معالجة البيانات الشخصية وفقاً للائحة الأوروبية العامة لحماية البيانات (النظام الأوروبي لحماية البيانات العامة). يحق لك أن تطلبي معرفة أي بيانات شخصية خاصة بك تمت معالجتها. يمكنكِ إرسال الطلب إلى وكيل حماية البيانات Dataskyddsombudet (region.uppsala@regionuppsala.se). ستتم معالجة أجوبتك وبياناتك بشكل لا يسمح لغير المصَرَح لهم التعرف عليهم.

فحوص المصرف الحيوي
الفحوص التي سوف تُؤخذ في نطاق الدراسة تصبح ملك مصرف أوبسالا الحيوي Uppsala biobank (رقم السجل 827 لدى مراقبة الرعاية و العناية Inspektionen för vård och omsorg (IVO)) طبقاً لقانون المصارف الحيوية في مجال الرعاية الصحية والطبية (SFS 2002:297)، الذي ينص عن قواعد الحفاظ على الفحوص واستخدامها. سوف يتم الاحتفاظ بالفحوص بصورة مشفرة مما يعني أنه لا يمكن ربط الفحوص بكِ أنت مباشرة. كل فحص له رمز خاص به لتجنب الاختلاط بينهم البعض. سوف يتم الاحتفاظ بالفحوص وقائمة تحديد الهوية التابعة له (رمز فتح) في مصرف أوبسالا الحيوي، بعيدة عن بعضها البعض، وستتم وقايتها من غير المصَرَح لهم. رمز الفتح لن يعرفه إلا المسؤول عن الدراسة وسجل الحمل. يمكن للباحثين الاطلاع على المصرف الحيوي الخاص بنا وبيانات الحمل فيه بعد موافقة أخلاقية عن مشروعهم. قد يمكن إرسال فحوص الدم الخاصة بك للتحليل في مخبرنا أو في مخبر شركاء التعاون داخل الاتحاد الأوروبي و السوق الأوربية المشتركة وخارجها على حد سواء وفي الولايات المتحدة الأمريكية أيضاً. قد يتم تحليل البروتينات والهرمونات والمورّثات. كما يمكن دراسة الأمراض التي قد تتعرضين إليها أنتِ أو طفلكِ في المستقبل عبر متابعة في السجلات الرسمية الخاصة بالصحة والنوعية. إذا رغب الباحث في إجراء متابعة في سجلات الصحة والنوعية فسوف تتم معالجة المعطيات من قبل سجل الحمل والجهة المسؤولة.  لن يحصل الباحثون إلا على معطيات غير محددة. لكِ الحق في أن تطلبي إتلاف فحوص الدم المحتفظ بها ومسح البيانات الخاصة بك دون تقديم أي تفسير.

النتائج
سوف يتم نشر نتائج الدراسة في مجلات طبية وسوف تكون متاحة على موقع IMPACT الإلكتروني. لن يمكن مشاهدة نتائجكِ الفردية.

الموافقة
حصلت الدراسة على موافقة لجنة الأخلاق المحلية في أوبسالا.

قبل أن تتخذي القرار فإنه من المهم أن تفهمي ماذا تعني الدراسة بالنسبة لك. إذا كان لديكِ المزيد من الأسئلة أو تريدين معرفة المزيد فيمكنك طرحها على مقدم الرعاية الخاص بك أو على أحد الأشخاص أدناه. إن وافقتِ على المساهمة في الدراسة فنرجو منك التوقيع على الوثيقة ”موافقة بعد الحصول على معلومات”، وتحصلين بعد ذلك على صورة عنها.

المسؤولين (سوف يتم تسجيل المسؤول الرئيسي والمسؤول/المسؤولين المحليين في معلومات المريض المحلية)

المسؤول الرئيسي والمسؤول المحلي في أوبسالا:
أنا كارن فيكستروم طبيبة استشارية، بروفسورة
عيادة النساء، المستشفى الجامعية في أوبسالا
75185 أوبسالا
uppsala@impactstudien.se

المسؤول المحلي في يوتوبوري:
إيلفا كارلسون طبيبة استشارية، حائزة على شهادة الدكتوراه في الطب
VÖL وحدة التصوير بالأمواج فوق الصوتية
مستشفى سالغرنسكا الجامعي/الشرقية
دياغنوسفيغين 15
41685 يوتوبوري
العنوان الإلكتروني: goteborg@impactstudien.se

المسؤول المحلي المستشفى الجامعية بسكونه:
ستيفان هانسون طبيب استشاري، بروفيسور
وحدة الولادة
المستشفى الجامعية بسكونه
20502 مالمو
العنوان الإلكتروني: skane@impactstudien.se

المسؤول المحلي في ستوكهولم:
بيتير لندغرين طبيب استشاري، أستاذ مساعد
مسؤول عن متابعة المرضى مركز دراسة الجنين
مستشفى كارولينسك
 17176 سولنا العنوان
 الإلكتروني: stockholm@impactstudien.se

المسؤول المحلي في دالارنا
لينا برغمان طبيبة أخصائية، حائزة على شهادة الدكتوراه في الطب
عيادة النساء، مستشفى فالون
لاساريتسفيغين 10
79131 فالون
العنوان الإلكتروني: dalarna@impactstudien.se